國家藥監局召開醫療器械標準管理專題會議

2022年1月18日—19日，國家藥監局組織召開醫療器械標準管理專題會議，聽取各全國醫療器械標準化（分）技術委員會和技術歸口單位（以下簡稱標委會）2021年度工作匯報。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話，器械注冊司有關負責同志主持會議。

會上，35個標委會的主任委員及其代表圍繞2021年度的標準化工作、各自領域的產業發展及國際標準化進展、目前面臨的困難及建議等進行了匯報，并進行了交流討論。

會議充分肯定了醫療器械標準化工作在優化標準體系、健全組織架構、助力疫情防控、提升標準質量、深入開展國際標準化方面取得的顯著成績。

徐景和要求，醫療器械標準化工作要認真貫徹落實全國標準化工作會議精神和《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。一是要加快完善醫療器械標準體系。加強標準供給側改革，密切跟蹤科技進步與產業發展，密切跟蹤監管實踐需求，堅持問題導向，對標國際標準，以強有力的手段推進醫療器械標準高質量發展。二是要不斷完善標準化工作運行機制。要堅持國家主導、企業主體、社會參與的工作模式，建立健全激勵社會各方廣泛參與醫療器械標準制修訂的工作機制，加強管理、協調各方，不斷提升標準化工作的內生動力。三是要強力推進醫療器械標準制修訂工作。器械注冊司要會同標管中心加強頂層設計，強化標準體系的統籌管理，要建立健全標準實施評價機制，及時對標準進行動態調整，更好滿足產業發展與監管實際需要。進一步完善標委會的考核評價機制，全面開展考核評價，強化考核評價結果的應用。四是要加大標準宣傳力度。加強標準信息公開工作，更好助力企業學習標準、執行標準，嚴格按照法規、標準和規范開展生產經營活動。

器械注冊司、器械標管中心有關負責同志和相關同志，35個全國醫療器械（分）技術委員會和技術歸口單位主任委員、副主任委員、秘書長、秘書處掛靠單位有關領導和標準工作相關人員共100余人參加會議。